筑牢医疗器械安全防线！ LT-03 密封试验仪，守护包装密封完整性
医疗器械行业关乎患者生命健康，每一件医疗器械的包装密封性能，都是保障其安全性与有效性的关键屏障。从手术器械的无菌包装、医用耗材的独立封装，到直接与药液接触的输液袋、输液瓶，再到精密的隐形眼镜泡罩包装，任何一处密封缺陷都可能引发严重后果：手术器械包装泄漏会导致无
医疗器械
迈瑞，真正的爆发还在后面
美敦力以心脏起搏器为起点，构筑了一个涵盖心律失常、血管疾病、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病等领域的医疗器械帝国。
从“产品出口”到“技术输出”，多家科创板医疗器械企业加速全球化
数据显示，2025年上半年，科创板医疗器械企业营收、净利润同比增速为9%和3%，第二季度营收、净利润环比增速分别达到22%和30%，呈现回升势头。近三成科创板医疗器械公司的海外业务占比达到30%以上。
科华生物：获得铁蛋白测定试剂盒医疗器械注册证
科华生物9月18日晚间公告，近日，公司收到上海市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（体外诊断试剂）。产品名称为铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法），本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆样本中铁蛋白(FER)的含量。临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色
脑机接口医疗器械行业标准出台，经销商提前关注这个赛道
近日，国家药监局批准发布了YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准。这是我国第一项脑机接口医疗器械标准，为脑机接口医疗器械产业高质量发展奠定基础，其发布和实施将产生多方面的深远影响：
聚焦科创板医疗器械及医疗设备行业公司集体业绩会：国内外政策影响几何 国产化进程如何提升？
其中，华大智造董事、总经理牟峰针对投资者问及的“财政部发文限制欧盟企业参与大额医疗器械采购”一事表示，近期，财政部发文限制欧盟企业（不包括在华欧资企业）参与大额医疗器械采购，是对欧盟6月30日已经生效的限制中国医疗器械企业的产品/服务参与欧盟公共项目采购的对等
我国脑机接口医疗器械标准发布，明确医疗器械术语及定义
9月16日，国家药品监督管理局批准发布YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》医疗器械行业标准。这是我国第一项脑机接口医疗器械标准，为脑机接口医疗器械产业高质量发展奠定基础。该标准将于2026年1月1日正式实施。
始于心脏起搏器：全球排名第一的医疗器械产业集群是如何炼成的？
医疗器械产业是衡量一个国家医疗健康水平与高端制造业实力的核心指标，而美国凭借其完善的创新生态、顶尖的研发能力与成熟的市场体系，长期占据全球医疗器械市场的主导地位（约占全球40%的市场份额）。在美国医疗器械产业的版图中，三大核心集群犹如“三足鼎立”，共同支撑起其
迈瑞在医疗器械中的竞争优劣势分析
国内医疗设备招标市场在2025年呈现出快速回暖的态势，迈瑞医疗在多个细分领域保持了领先地位，同时也面临一些挑战。下面我将通过一个表格汇总主要分类数据，并分析迈瑞的市占率情况。
如何直观感受医疗器械设计的好坏
医疗器械设计的好坏，往往不需要专业背景就能直观感受。就像好的工具拿在手里就知道趁手一样，优秀的医疗器械设计会通过多种方式让人立即感受到它的卓越品质。这种直观感受来自五个方面的综合体验，它们共同构成了一把衡量医疗器械设计好坏的标尺。
上海促进高端医疗器械发展；华龛生物完成数亿元B+轮融资
9月15日，上海市人民政府办公厅印发《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》，到2027年，新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件，新增在海外市场获批医疗器械产品超100件，培育年产值超100亿元、具备较强国际竞争力的龙头企业2家，建设高端医疗
中伦受邀撰写《钱伯斯医疗健康：医疗器械全球实务指南》（2025年）中国篇：趋势与发展
近日，受国际权威法律评级机构钱伯斯（Chambers & Partners）邀请，中伦律师事务所合伙人邱靖，以及律师陈方强、夏约、张家平为其独家撰写了《钱伯斯医疗健康：医疗器械全球实务指南》（2025年）“中国篇：趋势与发展”部分。
政策引领 服务升级 生态聚力 天津全链赋能高端医疗器械产业创新
近日，嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司生物型膝关节假体系统获批国家药监局第三类创新医疗器械。今年，我市已有4个第三类创新医疗器械产品获批上市，同比增长八成，总数稳居全国前列。这背后，是天津以全链条政策、精准服务、专业平台和创新生态赋能高端医疗器械产业创新的生
亚洲首个FDA双IDE获批：Deepseek医疗器械实现医保全覆盖
自今年3月，帕母医疗的PADN导管/射频仪成功获得欧盟CE-MDR认证，获得进入欧洲市场通行证。近日，帕母医疗传出消息“勇闯FDA”，两项FDA全球多中心临床研究即将启动：针对一型肺高压FDA HDE（人道主义器械豁免）临床试验获批与2型肺高压IDE临床试验（
fda 医保 医疗器械 ide deepseek医疗 2025-09-16 11:00 4
医疗器械Deepseek时刻：亚洲首个FDA双IDE获批、CMS医保全覆盖突破性技术诞生
自今年3月，帕母医疗的PADN导管/射频仪成功获得欧盟CE-MDR认证，获得进入欧洲市场通行证。近日，帕母医疗传出消息“勇闯FDA”，两项FDA全球多中心临床研究即将启动：针对一型肺高压FDA HDE（人道主义器械豁免）临床试验获批与2型肺高压IDE临床试验（
一类医疗器械产品备案：不止合规更是长期信任库
做了5年一类医械备案咨询，我见过太多企业踩同样的“隐形坑”：要么熬半个月改材料只为补个漏写的测试项，要么备案完成后把凭证锁进抽屉——你以为备案完成了就是终点，但其实，它才是你帮产品在市场上“说话”的起点。
*ST亿通：公司主要业务是从事广播电视设备的研发、生产和销售、承接智能化视频监控工程服务，集成电路、芯片及传感器的研发、设计与销售，医疗器械销售
投资者提问：公司在这几年营收，和股价和走势疲惫不堪，证明市场资金并不认可公司的发展前景，请问公司是不是应该及时有效的提升业绩扭亏？这种单一的供货华米，必有很大风险退市的可能性，公司的市场开发能力非常之弱，为什么至今还不及时调整战略布局？公司目前还有什么市场核心
上海加速医疗器械领域 AI 技术应用，助力高端产业全链条发展
人工智能开源生态正在经历一场前所未有的变革洗礼。蚂蚁集团在外滩大会上重磅发布的大模型开源开发全景与趋势2.0版本，如同一面镜子，清晰映射出这个快速演进领域的真实面貌。这份全景图的诞生并非简单的数据堆砌，而是通过严谨的OpenRank评价体系精心筛选的结果。研究
9月16日股市早知道
华为开源开放CANN架构 重塑AI生态格局---------据报道，2025年9月19日，华为CANN全面开源开放专题会议将召开。业内认为，开源开放CANN架构是改变AI芯片格局的重要一步。许多中国 AI开发者选用英伟达GPU，原因在于其CUDA平台多年来已成
北京经开区生物医药专项基金与医疗器械专项基金招GP
为促进生物技术与大健康产业持续高速发展，北京经济技术开发区政府投资引导基金二期拟设立两只专项基金，分别为生物医药专项基金、医疗器械专项基金，现公开遴选两只专项基金的管理机构，有关事项公告如下。